Etusivu > tuntemus > Sisältö

Farmaseuttisessa tuotantoprosessissa hydrofobista kaasusuodatinta käytetään laajalti

Apr 25, 2019

Eri prosessivaatimusten mukaan sieppauskapasiteettia koskevat vaatimukset on jaettu kolmeen seuraavaan tasoon:

Rajoitetuimmat säilytysvaatimukset vaaditaan suodatetun kaasun joutuessa kosketuksiin lopullisen steriilin tuotteen tai siihen liittyvien laitteiden kriittisen pinnan kanssa. Esimerkiksi aseptisten täyttölaitteiden paineilmasuodatus, steriilien raakaa nestesäiliöiden hengityssuojain ja lyofilisointilaitteet tai tyhjiöpoistosuodattimet sterilointikannuille (kaappi). Tällaisten sovellusten kaasunsuodattimien on läpäistävä nestemäiset mikrobialtistuskokeet, joiden fyysisen koskemattomuuden testaus on liitettävä nestemäisiin mikrobiologisiin kokeisiin.

Kohtalaiset vaatimukset ovat, että suodatettu kaasu ei pääse suoraan kosketukseen steriilin lääkkeen paljaan pinnan kanssa, mukaan lukien useiden välivaiheiden käsittely ja käymisprosessin ilmastus. Tällaisten sovellusten kaasunsuodattimien tulisi kyseenalaistaa kokeita aerosolimikrobien kanssa, joiden fyysinen koskemattomuus on korreloi- tava aerosolimikrobisten altistuskokeiden kanssa.

Se on vähiten vaativa sovelluksissa, jotka tarvitsevat vain mikrobikontaminaation vähentämistä. Koska ne ovat yleensä samankaltaisia kuin korkean hyötysuhteen hiukkasten ilmansuodattimen (HEPA) vaatimukset, tällaiset suodattimet altistetaan tyypillisesti dispergoiduille aerosoleille, jotta saadaan aikaan pidätysominaisuudet, jotka ovat hyväksyttäviä.